Quais são as especificações de controle de qualidade da API Zanubrutinibe?
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Quais são as especificações de controle de qualidade da API Zanubrutinibe?
Em relação aos padrões de controle de qualidade para o pó bruto do API de zanubrutinibe, descreverei os aspectos relevantes a partir de três perspectivas: métodos de teste, indicadores principais de controle e técnicas de teste comumente usadas.
1. Indicadores principais de controle para pó bruto de API de Zanubrutinibe
O pó de Zanubrutinibe é uma matéria-prima pulverulenta-branca a esbranquiçada, sem odor peculiar. A identificação pode ser realizada usando IR, tempo de retenção de HPLC, RMN e correspondência de PXRD com padrões de referência.
Pureza, impurezas individuais e solventes residuais podem variar entre lotes. No entanto, o pó de zanubrutinibe de alta-qualidade atinge uma pureza de pelo menos 98%. Abaixo, usarei o pó de zanubrutinibe de alta pureza produzido pela Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd.
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Nome do produto: Zanubrutinibe |
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CAS:1691249-45-2 |
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Nº do lote: J-ZAN52-202407002 |
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Data de fabricação: 20240712 |
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Data de reteste: 202606 |
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Armazenamento: Selado, mantenha longe da luz. |
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Padrão de desempenho: Padrão empresarial |
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Itens de teste |
Especificações |
Resultados do teste |
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Aparência |
Pó branco a amarelo claro |
Em conformidade |
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Identificação |
O tempo de retenção do pico principal no cromatograma da solução teste corresponde ao da solução padrão obtida no ensaio. |
Em conformidade |
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Água |
Menor ou igual a 0,5% |
0.10% |
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Resíduo na ignição |
Menor ou igual a 0,2% |
0.07% |
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Metal pesado |
Menor ou igual a 20 ppm |
Em conformidade |
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Pureza quiral |
Maior ou igual a 98,5% |
99.46% |
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Conclusão: está em conformidade com o padrão empresarial |
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2. Métodos de teste comuns para pó de matéria-prima API Zanubrutinibe
Técnicas de cromatografia, espectrometria de massa e cromatografia são atualmente os métodos mais comuns para testar o pó da matéria-prima API do zanubrutinibe. Por exemplo, a cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC/UHPLC) pode ser usada para determinar o conteúdo de zanubrutinibe e compostos relacionados, bem como impurezas orgânicas. A cromatografia gasosa pode ser empregada para detectar solventes residuais no zanubrutinibe.
3.Método de detecção
Por exemplo
Coluna: C18 (por exemplo, Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18, 4,6 × 250 mm, 5 μm) ou coluna rápida UHPLC.
Fase móvel: Acetonitrila/tampão fosfato (pH 2,7)/metanol (40:40:20, v/v/v), eluição isocrática/gradiente.
Taxa de fluxo: 1,0 mL/min (HPLC); 0,3–0,5 mL/min (UHPLC).
Comprimento de onda de detecção: 220–225 nm (PDA/UV).
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| Nome | Nº CAS. |
| Erlotinibe | 183321-74-6 |
| Zanubrutinibe | 1691249-45-2 |
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| Fruquintinibe | 1194506-26-7 |
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| Olaparibe | 763113-22-0 |
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| Selpercatinibe | 2152628-33-4 |
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